Вакцина для всего человечества: эффективность «Спутник V» против коронавируса подтверждена публикацией международной экспертной оценки данных в ведущем рецензируемом медицинском журнале The Lancet
Москва, 2 февраля 2021 – Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют о публикации в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира, результатов Фазы IIIклинического исследования вакцины «Спутник V», подтверждающих ее высокую эффективность и безопасность. «Спутник V», созданный на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, является первой зарегистрированной вакциной против коронавируса в мире.
Промежуточный анализ эффективности, основанный на данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования 19 866 добровольцев (из них 14 964 получили вакцину и 4 902 плацебо), которым были введены обе дозы вакцины «Спутник V» с разницей в 21 день, продемонстрировал ее эффективность против коронавируса на уровне 91,6%. Анализ эффективности был осуществлен на основе распределения 78 подтверждённых случаев заболевания коронавирусом, выявленных в группе плацебо (62 случая) и в группе, получавшей вакцину (16 случаев). «Спутник V» сформировал устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ.
Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил:
«Публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований «Спутника V» является большим успехом в глобальной борьбе с пандемией. Безопасность и высокая эффективность российской вакцины подтверждаются представленными достоверными научными данными, и я рад поздравить весь коллектив Центра им. Гамалеи с этим выдающимся достижением. На основе аденовирусов человека созданы уже несколько вакцин, и этот инструмент является одним из наиболее перспективных для создания новых препаратов в будущем».
Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:
«Сегодня произошло большое событие в борьбе с пандемией коронавируса. Данные, опубликованные журналом The Lancet, доказывают, что «Спутник V» — не просто первая в мире зарегистрированная вакцина, но также одна из лучших. Она полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом согласно данным, собранным и оцененным независимыми экспертами, и опубликованным в журнале The Lancet. Всего три вакцины в мире, включая «Спутник V», обладают эффективностью свыше 90%, при этом «Спутник V» превосходит другие вакцины в этой категории в безопасности и проверенности платформы, легкости транспортировки благодаря температурному режиму +2 +8 градусов и более доступной цене. «Спутник V» – вакцина для всего человечества».
Хильдегунд Эртл, доктор медицины, профессор, Центр вакцин и иммунотерапии, Институт Вистар, США, отметила:
«Вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это является наиболее важным параметром — мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений. Даже после первой инъекции этой двухкомпонентной вакцины уровень защиты от заболевания составил 87,6%. Таким образом, «Спутник V» более эффективен, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson. «Спутник V», который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно хранить в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19».
Сесил Черкински, доктор медицинских наук, директор по исследованиям, Национальный институт здравоохранения и медицинских исследований (Inserm), Франция, сказал:
«Промежуточные результаты фазы 3 клинических исследований вакцины от COVID-19 на основе аденовирусных векторов человека «Спутник V» впечатляют. Эта вакцина оказалась очень эффективной и обладающей высокими иммуногенными свойствами для разных возрастных групп. Это, несомненно, хорошая новость, поскольку эту вакцину с двойной формулой сравнительно легко производить и внедрять в условиях ожидаемой глобальной нехватки вакцин и логистических проблем при распространении и начале вакцинации рядом более чувствительных к температурному режиму вакцин, недавно разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях».
Омар Суед, президент Общества инфекционистов, Аргентина, сказал:
«Статья, опубликованная в журнале The Lancet, подтверждает успешные результаты и предоставляет дополнительную информацию об эффективности и безопасности вакцины для различных подгрупп. Для общественного здравоохранения вакцина обладает очень высокой эффективностью и хорошим профилем по безопасности. Распространение этой информации жизненно важно для обеспечения информированности, дальнейшего расширения масштабов и внедрения вакцины во всем мире».
Дэвид Ливермор, профессор медицинской микробиологии, Университет Восточной Англии, Великобритания, сказал:
«В настоящее время миру нужны все хорошие вакцины против COVID-19, которые он может получить. И это впечатляющие результаты: «Спутник V» — первая вакцина на основе аденовирусного вектора человека, которая достигла порога эффективности в 90%, как и две другие вакцины, созданные на основе технологии мРНК».
Лен Сеймур, профессор генной терапии, кафедра онкологии Оксфордского университета, Великобритания, прокомментировал:
«Данные демонстрируют, что вакцина «Спутник V» хорошо действует, в том числе, в когорте участников в возрасте 60 лет и старше. Это одно из первых исследований, в котором для двух этапов вакцинации использовались два разных вектора — стратегия, направленная на максимальное усиление иммунного ответа против антигена COVID-19. Это впечатляющий прогресс и важный вклад в мировую борьбу с COVID-19».
Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного — в группе получивших вакцину. На выработку иммунного ответа требуется время, по этой причине в первую неделю после введения первой дозы между группами плацебо и вакцины не наблюдалось разницы в уровне защиты от тяжелых случаев коронавируса, в период между 7 и 14 днями эффективность вакцины увеличилась до 50%, между 14 и 21 днями – до 74,1%, а с 21 дня достигла 100%, обеспечивая полную защиту от тяжелых случаев.
Важным компонентом исследования стало участие 2 144 добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Были продемонстрированы высокие показатели безопасности для пожилых людей. Эффективность вакцины для этой возрастной категории составила 91,8%, что статистически не отличается от данных добровольцев возрастной группы 18-60 лет, у которой также были подтверждены высокая эффективность и иммуногенность вакцины.
«Спутник V» продемонстрировал высокие показатели безопасности: у 68 добровольцев (45 участников из группы вакцины и 23 из группы плацебо) были зарегистрированы 70 случаев серьезных нежелательных явлений, не связанных с коронавирусом. Ни один из этих случаев не был вызван вакцинацией, что подтверждается выводами Независимого комитета по мониторингу данных. Подавляющее число нежелательных явлений (94%) протекли в легкой форме в виде симптомов простуды, реакции в месте введения препарата, головной боли и общей слабости.
«Спутник V» — одна из всего лишь трех в мире вакцин с эффективностью свыше 90%. Среди этих вакцин препарат выделяется рядом ключевых преимуществ, среди которых: хорошо изученная и высокоэффективная платформа аденовирусных векторов человека, доказавшая безопасность на протяжении десятилетий; низкая цена по сравнению с вакцинами на других платформах; менее жесткие требования к транспортировке с температурным режимом +2+8 градусов Цельсия, что обеспечивает простоту логистики вакцины по всему миру.
Безопасность вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года). Аденовирусные векторы – это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины «Спутник V» в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых «шипов», которые образуют «корону». Это полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, позволяя при этом сформировать устойчивый иммунный ответ организма.
Использование двух разных векторов, основанных на человеческих аденовирусах серотипов Ad5 andAd26, позволяет сформировать более эффективную защиту от коронавируса по сравнению с вакцинами, которые используют один и тот же вектор для двух уколов. Благодаря использованию двух разных векторов у вакцины «Спутник V» не наблюдается возможный нейтрализующий эффект, что позволяет сформировать длительный и более продолжительный иммунный ответ.
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации — один из старейших научно-исследовательских центров России, отметивший в 1991 году свой 100-летний юбилей. Основным содержанием деятельности центра является решение фундаментальных проблем в области эпидемиологии, медицинской и молекулярной микробиологии, инфекционной иммунологии. Дополнительную информацию можно найти на сайте gamaleya.org
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 2 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru
Контактные лица для получения дополнительной информации:
Источник
РФПИ, АФК «Система» и «НИЦЭМ им Н.Ф.Гамалеи» договорились о сотрудничестве для производства первой в России вакцины от коронавируса
Москва, 10 июня 2020 г. – Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации, АФК «Система» и «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» договорились о сотрудничестве для организации производственной площадки на базе завода Alium в Зеленограде для промышленного выпуска первой в России вакцины для профилактики коронавирусной инфекции.
Уникальность вакцины заключается в сокращении сроков выработки иммунитета к вирусу. По данным «НИЦЭМ им Н.Ф.Гамалеи», при первой вакцинации вырабатывается гуморальный клеточный иммунитет, а после второй образовываются клетки памяти — одно из основных свойств вакцины. Начало первых клинических испытаний вакцины ожидается в середине июня 2020 г. Массовое производство вакцины планируется запустить к осени 2020 г.
Холдинг Alium, создан в октябре 2019г. в результате объединения фармацевтических предприятий «Оболенское» и «Биннофарм». Alium входит в топ-10 российских фармацевтических компаний в коммерческом сегменте.
«НИЦЭМ им Н.Ф.Гамалеи» одним из первых не только в России, но и в мире завершил доклинические исследования экспериментального образца вакцины против коронавируса. Результаты доклинических исследований на обезьянах и хомяках подтвердили эффективность и безопасность препарата.
В 2015-2019 гг «НИЦЭМ им Н.Ф.Гамалеи» создал эффективную вакцину против вируса Эболы, а также вакцину против вируса MERS, ближневосточного респираторного синдрома.
Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:
«Создание эффективной вакцины против коронавирусной инфекции является одной из приоритетных задач в борьбе с вирусом. Российская научно-исследовательская база по разработке вакцин является одной из лучших в мире, и мы рассчитываем, что российская вакцина будет готова одной из первых. РФПИ совместно с АФК «Система» и НИЦЭМ им Н.Ф.Гамалеи активно работают над одной из самых многообещающих вакцин от коронавируса в мире. После завершения клинических испытаний вакцины РФПИ и Alium готовы наладить ее массовое производство для максимально быстрой вакцинации российских граждан. Это продолжает серию инвестиций РФПИ в производство препаратов для лечения любых форм коронавирусной инфекции — легкой, средней и тяжелой».
Владимир Чирахов, президент АФК «Система», сказал:
«С первых дней эпидемии АФК «Система» находится на передовой борьбы с коронавирусом. Фактически на базе входящих в АФК «Система» активов создан своего рода «зонт», обеспечивающий России полный цикл защиты от коронавируса. Так, клиника Медси в Отрадном переоборудована в инфекционную больницу. Наша биотехнологическая компания «Система-Биотех» в кратчайшие сроки разработала две тест-системы для выявления COVID-19. Предприятия АФК «Система» выпускают средства индивидуальной защиты, а ее фармацевтические активы – Alium и «Синтез» — обеспечивают потребности российского здравоохранения доступными лекарствами для лечения COVID-19 и сопутствующих патологий. Производство вакцины от коронавируса – это еще один шаг АФК «Система» в этом направлении. В ближайшее время на заводе нашей фармацевтической компании Alium в Зеленограде, при поддержке РФПИ, начнется подготовка производственной площадки для опытно-промышленных серий вакцины от коронавируса, разработанной НИЦЭМ им. Гамалеи. Это позволит в ускоренном режиме обеспечить вакцинацию основных групп риска в России, в случае успешных клинических испытаний вакцины».
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 1,8 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов.
РФПИ объединяет лучшие российские и мировые технологии для борьбы с коронавирусной инфекцией:
- Налажено производство уникальной росcийско-японской системы диагностики EMG, обеспечивающей результат за 30 минут с очень высокой точностью как в стационарных, так и в не имеющих аналогов переносных портативных мини-лабораториях. Japan Bank for International Cooperation присоединился к проекту через Российско-японский инвестиционный фонд;
- Совместно с ГК «ХимРар» запущено промышленное производство препарата «Авифавир», доказавшего эффективность при клинических исследованиях и ставшего первым в России и одним из первых в мире специальных средств, зарегистрированных для терапии пациентов с коронавирусной инфекцией;
- Запущен проект по диагностике и выявлению пневмонии, в том числе вызванной коронавирусом, при анализе КТ-снимков с использованием технологий искусственного интеллекта с G42 из ОАЭ и ГК «Медскан»;
- Активное содействие населению в соблюдении режима ограничений и самоизоляции привело к увеличению в несколько раз телемедицинских консультаций сервиса «Доктис», доступа и подписок к онлайн медиатеке ivi, доставок продуктовых наборов Elementaree и спросу на продукцию и услуги других портфельных компаний РФПИ;
- Портфельная компания РФПИ Мать и Дитя перепрофилировала крупнейший госпиталь в Лапино для пациентов с COVID-19;
- РФПИ инициировал создание Альянса по борьбе с коронавирусом, в который вошли Российский союз промышленников и предпринимателей, Яндекс, Mail.ru Group и МИА «Россия сегодня». Фонд активно участвует в ключевых инициативах и благотворительных проектах.
Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru
ПАО АФК «Система» – публичная российская диверсифицированная холдинговая компания, обслуживающая около 150 миллионов потребителей в таких отраслях, как телекоммуникации, высокие технологии, банковские услуги, розничная торговля, лесопереработка, сельское хозяйство, недвижимость, туризм и медицинские услуги. Компания была основана в 1993 г. Ее выручка в 2019 году достигла 656,9 млрд руб., совокупные активы на 31 декабря 2019 г. составили 1,3 трлн руб. Глобальные депозитарные расписки АФК «Система» торгуются под тикером «SSA» на Лондонской фондовой бирже. Обыкновенные акции Компании допущены к торгам под тикером «AFKS» на Московской Бирже.
Источник